2017年2月16至17日,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議深入貫徹落實(shí)全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神,全面總結(jié)2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,分析當(dāng)前面臨的形勢(shì)和任務(wù),部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅同志出席會(huì)議并作講話。
會(huì)議指出,2016年,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo),以風(fēng)險(xiǎn)管理為手段,完善法規(guī)制度體系,深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,重點(diǎn)整治突出問(wèn)題,切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管,推動(dòng)落實(shí)“四有兩責(zé)”,全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件,安全形勢(shì)總體平穩(wěn)、持續(xù)向好,切實(shí)保障了人民群眾用械安全。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分,是促進(jìn)人民健康事業(yè)和全面建成小康社會(huì)的重要內(nèi)容。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要深刻領(lǐng)會(huì)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管工作的新理念、新論斷和新要求,充分認(rèn)識(shí)食品藥品監(jiān)管工作的重要性,充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新的新趨勢(shì),充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作亟待解決的突出問(wèn)題,把醫(yī)療器械監(jiān)督管理放在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的全局中進(jìn)行謀劃,以對(duì)事業(yè)高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,把各項(xiàng)監(jiān)管工作抓得緊而又緊、嚴(yán)而又嚴(yán),努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。
會(huì)議要求,2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要全面貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針,按照總局黨組的總體部署,堅(jiān)持“穩(wěn)中求進(jìn)”工作總基調(diào),認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo),以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo),繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,突出抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治,確保人民群眾用械安全,用實(shí)際行動(dòng)和工作成果,迎接黨的十九大勝利召開(kāi)。
一是推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,全力以赴抓質(zhì)量。進(jìn)一步深化改革,做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究,加大編寫(xiě)工作力度,提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進(jìn)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè),逐步建立以臨床為導(dǎo)向,審評(píng)為核心的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。建立專(zhuān)家咨詢委員會(huì),完善溝通交流制度和技術(shù)爭(zhēng)議解決制度。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊(cè)資料的真實(shí)性核查,繼續(xù)推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作,推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進(jìn)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)的指導(dǎo),全面開(kāi)展考核。
二是防控風(fēng)險(xiǎn)隱患,全力以赴抓排查。組織開(kāi)展生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)大排查。開(kāi)展質(zhì)量安全大抽檢,加大經(jīng)費(fèi)投入,擴(kuò)大抽檢規(guī)模,公開(kāi)抽檢結(jié)果和對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況。推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作,落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告主體責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的指導(dǎo)和檢查。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果,持續(xù)打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。
三是聚焦突出問(wèn)題,全力以赴抓整治。開(kāi)展對(duì)突出問(wèn)題的大整治,重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。推動(dòng)將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容,提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級(jí)。加大執(zhí)法力度,集中力量查辦大案要案,加強(qiáng)督查督辦,創(chuàng)新辦案機(jī)制,加大案件曝光力度。各地監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與當(dāng)?shù)鼗椴块T(mén)的協(xié)同,繼續(xù)加強(qiáng)與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門(mén)協(xié)作,以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢(shì),保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
四是加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè),全力以赴抓提升。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)人員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)。鼓勵(lì)技術(shù)審評(píng)人員參與飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查,推進(jìn)建立技術(shù)審評(píng)人員職位、職級(jí)、薪酬管理制度和激勵(lì)約束機(jī)制。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),錘煉專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍,推進(jìn)監(jiān)管重心下沉,助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。繼續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。
五是明確各方責(zé)任,全力以赴抓落實(shí)。各地要按照總局統(tǒng)一部署,切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵(lì)相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)發(fā)揮優(yōu)勢(shì),為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體的作用,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流合作,借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。
六是強(qiáng)化廉政建設(shè),全力以赴抓作風(fēng)。食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域行使的審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證核查、稽查執(zhí)法等重點(diǎn)職權(quán)事項(xiàng),被企業(yè)“圍獵”風(fēng)險(xiǎn)高,食品藥品監(jiān)管人員必須始終保持警醒。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置,強(qiáng)化對(duì)權(quán)力運(yùn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部門(mén)的監(jiān)督和制約,把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作之中。
北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個(gè)省、市局作了大會(huì)交流發(fā)言。各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市食品藥品監(jiān)管部門(mén)代表,中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表,總局機(jī)關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表,北京等有關(guān)地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表,相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)代表參加了會(huì)議。
