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近幾年來，馬耳他政府抓住世界醫(yī)藥工業(yè)調整所帶來的機遇，積極采取措施，利用馬耳他自身的優(yōu)勢，大力引進國際仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在馬投資設廠，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。馬耳他正在成為國際仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在歐洲新的加工基地。

一、世界醫(yī)藥工業(yè)調整給馬耳他帶來戰(zhàn)略機遇

二次大戰(zhàn)結束后，世界醫(yī)藥工業(yè)獲得長足進展，各大制藥公司都以其拳頭產(chǎn)品作為搶占世界醫(yī)藥市場的利器，并在研究開發(fā)上花大力氣投入，使得一批批暢銷專利藥品不斷涌現(xiàn)。專利藥品在研發(fā)上市后，其專利保護期內的獨家生產(chǎn)銷售權為制藥廠商帶來高額穩(wěn)定的利潤，因此，能否成功地推出新的專利藥品對制藥公司實現(xiàn)營業(yè)利潤的增長非常關鍵。

專利藥的上市大大提高了世界臨床醫(yī)學的治療能力，為患者解除病痛帶來福音，但擁有專利藥的公司利用專利保護期獲取高額利潤，使各國的醫(yī)療保健開支節(jié)節(jié)攀生，給各國財政支出帶來巨大壓力。

為解決上述問題，20世紀60年代，美國聯(lián)邦藥品管理局（FDA） 出臺新的政策，規(guī)定向FDA申請和銷售仿制藥品無需再像專利藥一樣，對活性成分的功效和劑量進行大量的動物和臨床實驗，只需進行簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA）。1962年，第一個獲得FDA批準的仿制藥上市。1984年，美國出臺了藥品價格競爭和專利期修正案（通常也被稱作Hatch-Waxman法案），規(guī)定仿制藥的生產(chǎn)廠商生產(chǎn)和銷售1962年以后獲得專利的藥品，必須向FDA提出ANDA并獲得批準。這一法案的出臺，被視為現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑，使專利藥和仿制藥共存的制藥業(yè)得到了蓬勃發(fā)展。

近年來，為控制醫(yī)療保健費用的上漲，各國政府采取了一系列控制措施，而加大仿制藥的使用就是其中一項重要內容。同時不少制藥行業(yè)分析家認為，從2006年起的今后10年，銷售價值高達1600億美金的品牌藥將失去專利保護，全球仿制藥行業(yè)將迎來一個黃金發(fā)展時期。

在巨大的商業(yè)機遇面前，許多仿制藥公司紛紛采取行動，以期從市場競爭中獲得收益。但是業(yè)內分析人士也指出，隨著各國對藥品的價格監(jiān)管力度不斷加大，再加上仿制藥市場是一個競爭殘酷的低利潤市場，因此，只有從擴大生產(chǎn)規(guī)模，轉移加工基地，降低生產(chǎn)成本，開拓新的銷售市場等幾方面下手，才能在殘酷的競爭中生存和盈利。

美國工業(yè)數(shù)據(jù)協(xié)會（IMS Health）提供的數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內，仿制藥的銷售額占全球所有醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額的55%，其市場規(guī)模在2008年將達到800億美元。事實上，在美、英、德等國，仿制藥市場已日趨成熟，只有通過不斷的并購重組以期獲得市場份額。2007年，世界最大的仿制藥公司以色列泰華公司完成了對美國大型仿制藥企業(yè)LVAX的收購，世界第二大仿制藥公司諾華公司下屬的山德士公司在2005年6月和8月分別收購了德國的HEXAL公司和美國的EONLABS公司，這些都顯示出仿制藥市場的激烈競爭。不過，歐美也存在成熟度較低的仿制藥市場，如法國、西班牙、意大利和葡萄牙等，這些國家的醫(yī)藥市場上，仿制藥的現(xiàn)有市場份額相對較小，為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提供了很好的擴張機會。從這幾年歐洲一些仿制藥企業(yè)在馬耳他加大投資力度的發(fā)展趨勢看，馬的區(qū)位優(yōu)勢和良好的投資環(huán)境已經(jīng)開始吸引仿制藥企業(yè)的投資設廠的興趣。

二、馬耳他吸引醫(yī)藥工業(yè)投資的良好基礎

（一）人才優(yōu)勢

馬耳他作為地中海地區(qū)醫(yī)療中心的歷史可以追溯到1574年，由圣約翰騎士團十字軍建造的900張床位的男性醫(yī)院當年營業(yè)，醫(yī)院被命名為The Sacra Infermeria，這家醫(yī)院在相當長的時期被公認為歐洲最好的醫(yī)院。1676年，該醫(yī)院成立了一所解剖和護理學校，為醫(yī)院培養(yǎng)人才。1800年，英國開始統(tǒng)治馬，把醫(yī)院更名為“國立醫(yī)院”。事實上，馬自1800年以來與英國建立的親密的“特殊”關系，促使馬在醫(yī)療健康領域穩(wěn)健發(fā)展。目前，馬有執(zhí)業(yè)醫(yī)生1500余名，臨床醫(yī)療水準在歐洲處于領先地位。

馬耳他大學附屬的醫(yī)學院被認為是英聯(lián)邦范圍內最古老的醫(yī)學院，其學歷在全歐盟內認可，每年畢業(yè)的學生超過500人，主要專業(yè)是臨床醫(yī)學和藥學。他們中相當一部分畢業(yè)后繼續(xù)在國外留學深造，有的已經(jīng)成為世界頂尖級科學家。同時，馬耳他大學每年還培養(yǎng)相當數(shù)量的分析化學和制藥工藝方面的人才，為制藥企業(yè)在馬投資設廠提供了人才基礎。現(xiàn)在為了向制藥企業(yè)輸送人才，馬耳他藝術科學和技術學院（MCAST）還與制藥公司和馬耳他實驗室學會一起為失業(yè)的年輕人開設了實驗室技術員和化工技工國家學歷課程，聘請在制藥企業(yè)一線工作的專家主講，實用性很強。

人力資源專家認為，與其他新入盟的國家相比，馬的人工成本較高，但是由于其具有流利的英語和其他語言優(yōu)勢，勞動力素質比其他新入盟的國家都高。

　　（二）基礎設施優(yōu)勢

—— 馬按照國際GMP標準為制藥企業(yè)建造廠房，工業(yè)環(huán)境優(yōu)美，并充分考慮企業(yè)的個性需求，使入住企業(yè)較容易通過國際GMP和美國FDA 以及MHRA 的認證；

—— 馬當?shù)氐?a class="channel_keylink" href="http://hmzj666.com/zhizao/List/List_49635.html" target="_blank">精細化工、塑料、紙箱以及泡沫包裝產(chǎn)品質量高，價格相對較低；

—— 馬擁有很多裝備精良、技術人員密集的實驗室可以為藥品實驗提供外包服務；

　　—— 馬當?shù)馗哔|量的供水；

—— 馬擁有高效的工業(yè)廢物處理系統(tǒng)；

—— 馬位于歐洲中部時區(qū)，海空運輸發(fā)達。

（三）入盟優(yōu)勢

隨著馬耳他加入歐盟，由馬耳他藥品管理局認證的GMP資格在全歐盟被接受，由于歐盟實行統(tǒng)一的藥品臨床實驗標準（包括生物等效性），馬制藥企業(yè)的產(chǎn)品在馬注冊成功后就可以在歐盟成員國銷售，而不必再異地注冊，大大提高了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售效率。

同時，由于地理位置和歷史傳統(tǒng)原因，歐洲仿制藥廠把馬視作其產(chǎn)品通往北非和泛撒哈拉地區(qū)的最佳橋頭堡，由歐盟內部協(xié)調組織頒發(fā)的市場授權原則，進一步鞏固了馬在歐盟內部獲得更多北非貿易機會的市場優(yōu)勢地位。

三、馬耳他政府近年來采取促進投資措施

馬耳他政府近年來采取多項措施促進國外仿制藥廠在馬投資，主要包括以下幾個方面：

—— 制定《經(jīng)營促進法》，法規(guī)把發(fā)展、制造仿制藥（包括獸用仿制藥）作為制造業(yè)重點發(fā)展領域，給予優(yōu)惠政策；

—— 將制藥企業(yè)所得稅降低至5%；

—— 對合規(guī)制藥企業(yè)的再擴大投資給予最高50%的稅賦免除；

　　—— 以具有競爭力的租金向制藥企業(yè)提供工業(yè)生產(chǎn)用房；

—— 制藥企業(yè)貸款利息不到2%；

　　—— 為制藥企業(yè)提供貸款擔保；

—— 為制藥企業(yè)培訓員工提供政府財政支持，可支付員工培訓費用的80%；

—— 在醫(yī)藥專利保護制度中引入一項專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關領域的專利侵權豁免原則，即著名的“BOLAR”例外原則，為國外仿制藥投資者在馬耳他研發(fā)和生產(chǎn)仿制藥奠定了法律基礎。

四、近年來在馬成功投資的主要仿制藥企業(yè)

（一）Actavis 馬耳他制藥公司

Actavis 制藥公司總部設在冰島，擁有員工7000多人，被認為是全球發(fā)展最快的仿制藥生產(chǎn)商，其馬耳他分公司擁有員工超過250人，并且在繼續(xù)擴張，已成為其母公司全球發(fā)展戰(zhàn)略中最重要的一部份。2004年4月，Actavis 馬耳他制藥公司開始生產(chǎn)用于治療心臟病的著名仿制藥lisinopril 和Hydrochlothiaizde, 值得一提的是這兩種仿制藥的研發(fā)始于冰島總部，最終完成在馬耳他，歷時4年，被Actavis馬耳他制藥公司總經(jīng)理稱為，“對母公司和馬耳他分公司而言都是一個里程碑”。當被問道為什么選擇在馬投資時，他的回答是，“馬耳他像冰島，給仿制藥的研發(fā)和上市給與了寬松的法律環(huán)境。”

（二）Siegfried 控股公司

總部位于瑞士的Siegfried 控股公司經(jīng)營歷史長達130年。2007年4月，該公司宣布在馬耳他建設一個生產(chǎn)仿制藥的工廠，總投資為1800萬歐元，該公司首席新聞發(fā)言人Peter Gehier 在回答記者關于在馬投資設廠的原因時回答道：“由于很多藥并沒有在馬耳他申請專利，按照馬耳他的專利和知識產(chǎn)權保護條例，我們可以在馬耳他研發(fā)和申報這些藥的仿制品，一旦這些藥的專利過期，我們在馬耳他的工廠會及時生產(chǎn)出這些仿制藥，并在歐洲銷售。”他還特別強調，“對一個制藥企業(yè)來說，產(chǎn)品的上市速度至關重要”。該公司總裁也指出，“選擇馬耳他投資設廠，主要考慮到馬耳他的勞動力素質高，配套基礎成本低，”

五、中國企業(yè)投資馬耳他制藥業(yè)的有關建議

位于歐非兩個大陸結合部的馬耳他，自古以來就是其它地區(qū)產(chǎn)品進入北非、歐洲和中東的橋頭堡，隨著2004年5月的入盟和2008年1月1日加入歐元區(qū)，馬耳他已經(jīng)融入歐盟這個巨大的市場，對具有開拓海外市場需求和能力的中國醫(yī)藥制造企業(yè)來說，投資馬制藥行業(yè)存在著巨大商機，對有意投資馬制藥行業(yè)的中國企業(yè)提出以下建議：

（一）在馬設立分公司或辦事處。通過與當?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)合作，借用當?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)在北非和中東的貿易渠道，拓展其產(chǎn)品在北非和中東的市場銷售；

（二）在馬投資建立制藥企業(yè)。利用馬的招商引資優(yōu)惠政策和藥品注冊的寬松法律環(huán)境，在馬注冊生產(chǎn)仿制藥，降低成本，進一步擴大仿制藥品的銷售額；

（三）在馬設立臨床藥理服務公司（ Contract Research Organizition,即CRO企業(yè)）。利用與在馬設立企業(yè)的歐盟著名仿制藥廠為鄰的優(yōu)勢， 爭取這些藥廠的新藥研發(fā)的分包業(yè)務，實現(xiàn)“自身產(chǎn)品走出去，國外分包業(yè)務引進來”的雙贏業(yè)務模式。